7月似乎是全球几款有前景的疫苗扎堆进入三期临床的“黄金月”。但中美英疫苗进展,显然引发了激烈的国际竞争。8月1日,俄罗斯卫生部长米哈伊尔·穆拉什科(Mikhail Murashko)表示,俄罗斯准备从10月开始大规模接种自主研发的新冠疫苗。如果这个“疫苗卫星”成真,那么俄罗斯将成全球首个全民疫苗接种大国。不但超美,更是赶中,走在了前列。但美国免疫学家福奇,却公开质疑中俄疫苗的安全性。他称,希望中俄的疫苗给任何人接种之前,应该先测试。并宣称,美国将不会采用中俄两国的疫苗。
目前进入3期临床的这几款疫苗,是如今研究进展最快的新冠疫苗。中国的两款疫苗,都是灭活疫苗,采用的是传统的技术路线,而美国、英国的疫苗,都是相对比较新的技术路线(核酸疫苗、腺病毒载体疫苗)。对于一开始拿不到病毒的研究团队来说,采用新的技术路线,可以根据病毒的基因序列来设计疫苗,能够大大节省开发时间。但是从中国灭活疫苗的操作来看,其实传统技术路线的进展也可以非常迅速。
3期临床试验,是最后一个阶段的关健试验。但临床试验并不是“走过场”,“走流程”,并不是只要表演一下,最后都能被批准。2019年2月,美国的一款呼吸道合胞病毒疫苗(ResVax)的3期临床试验就宣布失败了。这种疫苗的接种对象是孕妇,目的是为了降低新生儿中的呼吸道合胞病毒感染。在此之前,一款给老年人使用的呼吸道合胞病毒疫苗,也同样在3期临床试验中失败。
所有的临床试验都有失败的可能,在没有看到试验结果之前,无法肯定判断出试验最终是否能够成功。
3期临床试验的开始比较重要,但是何时能够完成,更为重要,也是大家所迫切关心的问题。
关于在阿联酋开展临床的灭活疫苗,国药集团董事长刘敬桢曾在中央电视台表示,研究将会在三个月左右完成。据称,这位董事长与国药的近1000名员工同时注射了疫苗,参加了这一试验。但如果仔细分析一下阿联酋的感染率,则会发现按时完成的困难比较大。阿联酋人口有一千万左右,如今每天的新增确诊在300例左右。
国药集团的临床试验计划入组1.5万人,3个月累计才会有45人左右被感染。只有精准找到感染风险比较高的人群开展临床,国药集团才有机会在年底前看到疫苗的效果。
需要指出的是,即便试验在3个月内看到效果,也只能表明疫苗在短期内有保护作用。是否能够长期有效?这需要等待时间的考验。科兴的临床试验设计,最终也是要比较注射疫苗后长达一年内的保护效果。
当然,只要短期内保护效果明显,疫苗就有价值,即便长期效果不行,也只需要多次免疫接种而已。
由于对疫苗的认识有偏差,吃瓜群众对疫苗还抱着有一针见效的期望。一针见效固然比两针见效好,但是这并不是决定一个疫苗是否有效的关键。这就好比相亲谈恋爱,不能一见面就定一个“婚后生二胎”的目标。到底疫苗要打几针?还得根据临床试验的数据。
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